醫(yī)療器械中國法規(guī)體系架構(gòu)，包括法律行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，每份文件有官方鏈接，一鍵直達。
T/SDMDA 003-2024 長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 本標準適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準入、委托過程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進等過程的指導。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標準要求，確保委托過程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動實施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。
EN IEC 60812：2018 Failure modes and effects analysis (FMEA and FMECA) 系統(tǒng)可靠性分析技術(shù).失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）程序 IEC 60812:2018解釋了如何規(guī)劃、執(zhí)行、記錄和維護故障模式和影響分析（FMEA），包括故障模式、影響和關(guān)鍵性分析（FMECA）變體。失效模式和影響分析（FMEA）的目的是確...
IPC-SM-782A Surface Mount Design and Land Pattern Standard表面安裝設(shè)計和焊盤設(shè)計標準 Includes: Amendment 1 and 2 本文件提供了用于電子元件表面連接的土地格局大地測量的信息。本文所提供信息的目的是提供表面安裝焊盤圖案的適當尺寸、形狀和公差，以確保有足夠的面積容納適當?shù)暮噶习⒃试S對這些...
位置傳感器入門指南-技術(shù)白皮書 1.引言 2.術(shù)語 3.位置測量基礎(chǔ)知識 4.位置傳感器常見類型 5.常見易犯錯誤 6.如何確定位置傳感器
GBT 14728.1-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗方法 第 1 部分：框式助行器，2024年新標準發(fā)布 標準簡介 采標情況：ISO 11199-1:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-09-29 實施日期：2025-10-01 本文件界定了框式助行器的術(shù)語和定義，規(guī)定了無附件（除非特殊的試驗過程有規(guī)定）的框式助行器一般要求，材料，液體進入，...
GB 4793-2024 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范（63頁） 發(fā)布日期：2024-10-28 實施日期：2026-11-01 本文件規(guī)定了測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的標志和文件、防電擊、防機械危險、耐機械應(yīng)力、防止火焰蔓延、設(shè)備的溫度限值和耐熱、防止流體和固體異物的危險、防輻射(包括激光源)和聲壓以及超聲壓、對釋放的氣體和物質(zhì)以及爆炸和內(nèi)爆的防護,元...
2024經(jīng)導管二尖瓣介入治療行業(yè)白皮書 目錄 1 介入二尖瓣治療的市場前景 . 2 介入二尖瓣治療的技術(shù)路徑 3 介入二尖瓣治療的臨床進展與競爭格局 4 介入二尖瓣治療的趨勢展望
中國信通院遠程醫(yī)療器械研究報告 目錄 第一章遠程醫(yī)療器械發(fā)展背景 一、遠程醫(yī)療器械概述 二、遠程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀 三、遠程醫(yī)療器械發(fā)展的重要意義 第二章遠程醫(yī)療器械應(yīng)用 一、遠程診斷類醫(yī)療器械 二、遠程治療類醫(yī)療器械 三、急診救治類醫(yī)療器械 四、遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械 五、遠程康復類醫(yī)療器械 ...
植入醫(yī)療器械注冊體考需要準備的資料，包括包括機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷售和售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測、分析和改進。
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
