華為研發(fā)流程-IPD詳細操作流程活動說明 以表格的形式羅列了各個階段、各種活動及其詳細描述，涉及的責任部門。
醫(yī)療器械無菌和微生物限度（初始污染菌）檢驗培訓教材PPT（50頁） 目錄 1.微生物知識介紹 2.簡單介紹微生物相關基礎知識 3.儀器設備、試劑及環(huán)境條件 4.微生物實驗所需要關鍵儀器設備、試劑無菌方法驗證與無菌檢測 5.無菌檢測方法的建立及無菌檢測簡單介紹 6.微生物限度方法驗證與微生物檢測 7.微生物限度方法的建立，微生物檢...
熒光免疫分析儀產品風險管理報告實例模板.doc（25頁） 目的：對熒光免疫分析儀與安全相關的預期用途與用戶使用作判定，對已知和可預見的危害嚴重程度及發(fā)生頻率作分析判定并對每項危害的風險進行預測和估計，在設計、制造和維護使用全過程中采取適當有效的措施進行降低和控制，最大限度地保證系統(tǒng)安全有效。 結論：所有可識別的風險都已經被評估。在采取適當?shù)拇胧┮越档瓦@些風險之后，關于產品預期...
GB/T 14233.3-2024 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第3部分：微生物學試驗方法（16頁） 本文件描述了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具無菌檢查、細菌內毒素檢查、生物負載測定和無菌試驗方法。 本文件適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
GBZ 44877-2024 醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南 采標情況：ISO/TS 21387:2020，MOD 發(fā)布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在環(huán)氧乙烷滅菌過程后采用參數(shù)放行的方法進行產品滅菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件適用于為現(xiàn)有滅菌過程采用參數(shù)放行提供方法,也適用...
塑料材料的分類、性能、加工工藝參數(shù)、應用等。 1.ABS丙烯晴 -丁二烯 -苯乙烯共聚物 2.高沖聚苯乙烯 (HIPS) 3.聚丙烯 (PP) 4.聚苯乙烯 (PS) 5.聚碳酸酯（PC） 6.聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA） 7.聚乙烯（PE） 8.苯乙烯 -丙烯腈共聚物（SAN） 9.聚酰胺（PA） 10.聚碳酸...
海爾分類產品材料PC+ABS的模具設計規(guī)范 目的： 減少試模次數(shù)，保證首試模具合格，曾經發(fā)生的注塑缺陷不再發(fā)生 內容包括分類、規(guī)范內容、原因分析、圖片注釋及不良案例。
醫(yī)療器械環(huán)境可靠性試驗及電磁兼容試驗條件解讀 目的： 為保證好設計、 委托制造的產品品質符合國家、行業(yè)、 企業(yè)可靠性標準要求，特整理此規(guī)范。 適用范圍 ： 本文件適用于醫(yī)療器械在整個生命周期中的可靠性試驗。
霧化器產品與常規(guī)藥物的進行評價 目錄 一、產品概述 二、評價依據(jù) 三、藥物吸附 四、DEHP增塑劑溶出研究與安全性評價 五、藥物相容性評價結論 六、原材料與相關控制措施 七、主要引用文獻和標準
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