醫(yī)療包裝加速老化試驗(yàn)培訓(xùn)教材PPT（27頁） 主要內(nèi)容： 參考標(biāo)準(zhǔn) 老化試驗(yàn)的意義與使用辦法 加速老化理論 ANSI/AAMI/ISO11607的要求 Arrhenius反應(yīng)速率加速理論 加速老化實(shí)驗(yàn)等效期列表 加速老化理論注意事項(xiàng) 一些其它老化實(shí)驗(yàn)方法 老化試驗(yàn)操作注意事項(xiàng) 加速老化實(shí)驗(yàn)后的性能實(shí)驗(yàn)要求 加速老化實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)估 &n...
BS ISO 10013:2021 Quality management systems — Guidance for documented information BS ISO 10013:2021 質(zhì)量管理體系 文件指南（En,24頁） 本文件為開發(fā)和維護(hù)支持有效質(zhì)量管理體系所需的文件化信息提供了指導(dǎo)，這些信息是根據(jù)組織的具體需求量身定制的。 本文件也可用...
介紹醫(yī)療器械開發(fā)過程中EMC設(shè)計(jì)與整改 目錄 第1章 概述以及術(shù)語 第2章 EMC標(biāo)準(zhǔn)和測試項(xiàng) 第3章 為什么要做屏蔽和搭接 第4章 屏蔽 第5章 搭接 第6章 系統(tǒng)劃分 第7章 板卡EMC設(shè)計(jì) 第8章 電纜EMC設(shè)計(jì) 第9章 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀EMC問題舉例 第10章 結(jié)束語
新版9706之風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、可用性工程文檔培訓(xùn)教材 目錄 第一部分 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 一、認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn) 二、確定基本性能 三、資料填寫 第二部分 可用性工程文檔 一、認(rèn)識(shí)可用性 二、資料準(zhǔn)備
醫(yī)療器械注冊(cè)、體考要求及要點(diǎn)培訓(xùn)教材PPT 目錄 1.注冊(cè)法規(guī)與基本流程介紹 2.注冊(cè)申報(bào)資料基本介紹 3.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查介紹 4.注冊(cè)體系核查應(yīng)審技巧
生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和確認(rèn)過程培訓(xùn)教材PPT（34頁） 目錄 1）生產(chǎn)工藝中驗(yàn)證和確認(rèn)的定義 2）驗(yàn)證和確認(rèn)的識(shí)別 3）標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求
GJB 9001C-2017 《質(zhì)量管理體系要求》PPT培訓(xùn)教材（98頁），內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)主要變化、質(zhì)量管理基礎(chǔ)、術(shù)語和定義、主要標(biāo)準(zhǔn)條款四個(gè)部分。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)和自行生產(chǎn)體系管理的差異 目錄 1、簡述法規(guī)背景及合作模式 2、機(jī)構(gòu)與人員 3、場地、設(shè)施、設(shè)備
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