醫(yī)療器械注冊(cè)資料撰寫內(nèi)容要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 主要內(nèi)容： 1.監(jiān)管信息 2.綜述資料 3.非臨床資料 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿 6.質(zhì)量管理體系文件
GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2024-08-23 實(shí)施日期：2025-09-01 采標(biāo)情況：ISO 9626:2016,MOD 本文件規(guī)定了公稱尺寸從0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不銹鋼針管（以下簡(jiǎn)稱針管）的要求，描述了試驗(yàn)方法。 本文件適用于制造人體用皮下注...
醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證案例分享（4頁(yè)） 該文為某醫(yī)械包裝驗(yàn)證案例實(shí)例分享，主要內(nèi)容如下： 包裝及包裝完整性依據(jù) 溫濕度試驗(yàn)及其條件 振動(dòng)試驗(yàn)及其條件 運(yùn)輸試驗(yàn)及其條件 跌落試驗(yàn)及其條件
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌日?？刂萍斑^(guò)程確認(rèn)高級(jí)班培訓(xùn)PPT（120頁(yè)） 目錄 第一章 EO基礎(chǔ)知識(shí)和日?？刂? 1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 2.滅菌的基本術(shù)語(yǔ) 3.滅菌方法及選擇，EO原理 4.滅菌工藝核心要素和影響因素 5.EO滅菌放行 6.EO滅菌日?？刂坪凸芾? 7.EO滅菌尾氣處理 8.智能化、自動(dòng)化運(yùn)輸 9.市場(chǎng)化滅...
ESD防靜電管理規(guī)范.doc（16頁(yè)） 為防止靜電敏感元器件在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢測(cè)等過(guò)程中受到靜電釋放的影響，從而產(chǎn)生短路、電阻漂移、開(kāi)路、工作性能退化等不良現(xiàn)象。特建立《電子產(chǎn)品制造靜電防護(hù)技術(shù)要求》，以保證產(chǎn)品品質(zhì)，增加可靠性，減低不良率，節(jié)省產(chǎn)品工時(shí)本錢，降低維修費(fèi)用。 基于《電子產(chǎn)品制造靜電防護(hù)技術(shù)要求》文件的頒布，提高員工對(duì)ESD的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)員工自覺(jué)防止ESD現(xiàn)象...
國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)（包含第二類體外診斷試劑注冊(cè)）法規(guī)資料 目錄 一、基本要素 1.法律依據(jù) 2.收費(fèi) 3. 現(xiàn)場(chǎng)業(yè)務(wù)辦理地點(diǎn)與時(shí)間 4.行政復(fù)議及訴訟途徑 二、辦理程序 1.受理 2.技術(shù)審評(píng)/質(zhì)量體系核查 3.行政審核 4.行政審定 5.制證與送達(dá). 三...
醫(yī)療器械注冊(cè)上市后管理與問(wèn)題培訓(xùn)PPT（39頁(yè)） 目錄 1、醫(yī)療器械附條件審批（跟進(jìn)、條件） 2、醫(yī)療器械的注冊(cè)后變更 3、醫(yī)療器械注冊(cè)的延續(xù) 4、醫(yī)療器械備案管理 5、醫(yī)療器械不良事件 6、醫(yī)療器械召回管理
ISO/TR 14644-21:2023潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)（En,30頁(yè)） ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environmentsPart 21: Airborne particle sampling techniques 摘要 本文討論了探頭和顆粒計(jì)數(shù)器放置的物理限制，...
第一類醫(yī)療器械備案提交資料模版.doc（12個(gè)文件） Word版，可編輯 目錄 0提交材料目錄清單 1依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書 2第一類醫(yī)療器械備案表 3關(guān)聯(lián)文件-營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本） 4產(chǎn)品技術(shù)要求 5產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 6-1產(chǎn)品說(shuō)明書 6-2最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7生產(chǎn)制造信息 8符合性聲明 9授權(quán)委托書 1...
醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)方案實(shí)例模板.doc（8頁(yè)） 1概述 本次委外輻照滅菌確認(rèn)主要根據(jù)ISO11137-1《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-輻照滅菌-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)和常規(guī)控制》要求，對(duì)公司生產(chǎn)的XXX進(jìn)行委外輻照滅菌確認(rèn)，本次確認(rèn)的委外輻照滅菌的確認(rèn)方為湖南**生物科技有限公司。我公司對(duì)湖南**生物科技有限公司已進(jìn)行了輻照滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)和對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行了過(guò)程確認(rèn)和...
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