實驗室生物安全培訓教材.ppt（24頁） 主要內(nèi)容 生物安全的概念 什么是生物危害？ 法律法規(guī) 實驗室生物安全級別 一級生物安全防護實驗室 BSL-1 二級生物安全防護實驗室 BSL-2 三級生物安全防護實驗室BSL-3 四級生物安全防護實驗室BSL-4 生物安全事故應(yīng)急預案 重大實驗室感染事故 ...
醫(yī)療器械GMP培訓-記錄管理及填寫要求 目錄 1.醫(yī)療器械記錄填寫 2.醫(yī)療器械記錄管理
MDCG2020-6為已上市器械的臨床評價提出了具體要求 Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies（WET） 目錄 “WET”一詞是什么意思？（第五十二條第五款） 根據(jù)MDR，哪些設(shè)備可以被視為WE...
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)整體概括 目錄 醫(yī)療器械體系主要法規(guī)來源 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)關(guān)聯(lián)IEC&ISO的主要標準 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)關(guān)聯(lián)NMPA的主要標準 設(shè)計開發(fā)控制程序流程圖 設(shè)計驗證與設(shè)計確認的關(guān)系 設(shè)計輸出與設(shè)計驗證的關(guān)系 設(shè)計開發(fā)進行控制的收益
4M變更點的管理教材 目錄 1.設(shè)計變更管理 2.工程變更管理 3.業(yè)體變更管理 4.4M變更點管理
可靠性工程師培訓講義 目錄 可靠性基本概念 可靠性模型 可靠性設(shè)計 可靠性分配 FMEA/FTA 可靠性設(shè)計準則 電路容差分析 元器件降容設(shè)計 熱設(shè)計 冗余容錯設(shè)計 安全性設(shè)計與分析 機械可靠性概述 軟件可靠性 環(huán)境應(yīng)力篩選 可靠性鑒定驗證試驗 ...
醫(yī)療器械輻照裝置驗證方案（3頁） 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌的輻照裝置的驗證的方案設(shè)計 根據(jù)提供產(chǎn)品進行輻照滅菌劑量的裝置驗證，通過對該產(chǎn)品輻射滅菌過程有效性確認，確定輻射滅菌過程的運行工藝參數(shù)，滿足客戶的要求，保證產(chǎn)品滅菌質(zhì)量。
無菌醫(yī)療器械管理各階段所需輸入和輸出文檔一覽表（2頁） 表格羅列了無菌醫(yī)療器械管理6大階段的業(yè)務(wù)流程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要工作內(nèi)容、輸入文檔、輸出文檔等信息。
GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓PPT（250頁） 目錄 第一部分 標準和法規(guī)概述 第一節(jié)GB/T42061標準概述 第二節(jié)GB/T42061-2022標準的基本思想和特點 第三節(jié)ISO/TC210和我國SAC/TC221關(guān)系第四節(jié)9000族標準簡介第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第六節(jié)法規(guī)對質(zhì)量管理體系要求 第...
Medical electrical equipment – Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy IEC 60601-2-54：2022 醫(yī)用電氣...
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