IEC 60601-1-3：2021 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnosti...
IEC 60601-1：2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1：2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于...
GB 19083-2023 醫(yī)用防護(hù)口罩（16頁(yè)） 發(fā)布日期：2023-11-27 實(shí)施日期：2025-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護(hù)口罩(以下簡(jiǎn)稱“口罩”)的要求、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式口罩(半面罩)。本文件...
T/CTS 10-2022 呼出氣體酒精快速排查儀標(biāo)準(zhǔn)（13頁(yè)） 本文件規(guī)定了呼出氣體酒精快速排查儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等要求。 本文件適用于呼出氣體酒精快速排查儀及其它具有呼出氣體酒精排查功能設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和檢驗(yàn)。
《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》解讀 摘要：近年來(lái)，藥物的晶型研究已成為國(guó)際藥學(xué)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，為鼓勵(lì)和促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的化學(xué)仿制藥發(fā)展，明確化學(xué)仿制藥研發(fā)過(guò)程中晶型研究的關(guān)注點(diǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2022年1月4日正式發(fā)布了《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景，充分考慮仿制藥開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)，對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解...
全球醫(yī)療器械的監(jiān)管要求培訓(xùn)PPT（34頁(yè)） 目錄 1.全球醫(yī)療器械監(jiān)管模式 2.全球醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入 3.總結(jié)
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)培訓(xùn)PPT（22頁(yè)） 目錄 1.FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑 2.Q-submission流程及要求簡(jiǎn)介 3.510k流程及要求簡(jiǎn)介 4.PMA流程及要求簡(jiǎn)介 5.De Nova流程及要求簡(jiǎn)介 6.小企業(yè)申請(qǐng)流程及要求簡(jiǎn)介
庫(kù)房溫濕度驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板（11頁(yè)） 目的 建立庫(kù)房溫濕度驗(yàn)證方案，證明庫(kù)房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動(dòng)運(yùn)行及監(jiān)測(cè)，24 小時(shí)內(nèi)庫(kù)房的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求。 范圍 適用于倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證。 主要內(nèi)容 目的 范圍 責(zé)任 依據(jù) 規(guī)程 1 概述 2 驗(yàn)證目的 3 驗(yàn)證小組成員情況 4 驗(yàn)證實(shí)施...
潔凈車間潔凈服清洗效果驗(yàn)證方案實(shí)例模板（9頁(yè)） 潔凈車間潔凈服專用洗衣機(jī)是對(duì)生產(chǎn)所用潔凈服進(jìn)行清洗的設(shè)備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關(guān)系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機(jī)清洗程序因不同生產(chǎn)商或不同型號(hào)而不同，因此使用前必須對(duì)洗衣機(jī)及其使用的相關(guān)規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。 目錄 1概述 2 設(shè)備基本情況 3 驗(yàn)證目的 4 職責(zé) 4.1驗(yàn)證委員 ...
純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告模板 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)為”的“綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案”對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行了運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證。 通過(guò)對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證，證明純化水系統(tǒng)運(yùn)行仍穩(wěn)定，能生產(chǎn)出合格的純化水，保證了藥品的質(zhì)量。 目錄 1.驗(yàn)證情況簡(jiǎn)介4 2.系統(tǒng)描述4 3.人員確認(rèn)6 4....
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