醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)PPT（100頁）） 主要內(nèi)容： 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南 四、與監(jiān)管部門配合做好企業(yè)體系管理
醫(yī)療器械微生物限度檢查方法培訓(xùn)PPT（40頁） 目錄 1.初始污染菌檢測的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) 2.初始污染菌的定義和意義 3.初始污染菌檢測的條件 4.初始污染菌檢測的洗脫方法 5.初始污染菌檢驗(yàn)方法和校正因子的驗(yàn)證 6.初始污染菌的日常檢測 7.工藝用水的微生物限度檢查
輸液、輸血器具完整性測試培訓(xùn)PPT（60頁） 目錄 一、前言 1.除菌過濾發(fā)展歷史 2.除菌過濾的定義 3.BCT法規(guī)要求 4.細(xì)菌挑戰(zhàn)與非破壞性完整性的關(guān)聯(lián) 二、輸液、輸血器的完整性測試 1.完整性的法規(guī)要求 2.完整性測試類型 3.藥液過濾膜的BP測試 4.透氣膜的阻水壓、WIT、WEP、透氣量測試 三、完整性測試常見問題
一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板（9頁） 主要內(nèi)容 1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 2 性能指標(biāo) 3 試驗(yàn)方法
醫(yī)療電子設(shè)備三大測試培訓(xùn)PPT（50頁） 主要內(nèi)容 醫(yī)療設(shè)備的EMC測試 *標(biāo)準(zhǔn)解讀 *方案介紹 醫(yī)療設(shè)備的物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管測試 *標(biāo)準(zhǔn)解讀 *方案介紹 醫(yī)療設(shè)備的射頻無線共存性測試 *標(biāo)準(zhǔn)解讀 *方案介紹 總結(jié)
環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證再確認(rèn)控制程序模板（22頁） 根據(jù)ISO11135:2014 的要求，對(duì)工廠滅菌車間環(huán)氧乙烷滅菌過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證進(jìn)行管理和控制。 適用于工廠滅菌車間的滅菌柜和產(chǎn)品的滅菌驗(yàn)證。 目錄 1.目的Purpose 2.適用范圍Scope 3.職責(zé)Responsibilities 4.過程及設(shè)備描述Process and faci...
ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate ISO 18562-4：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估 第4部分：冷凝水中可浸出物...
ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ISO 18562-3：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià)...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià) 第2部分：顆粒物排...
ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 18562-1：2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的...
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