醫(yī)療器械軟件注冊申報培訓(xùn)PPT（68頁） 主要內(nèi)容 1. 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則解讀 2. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則解讀 3. GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)解讀
醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料驗證報告模板（20頁） 目錄 一、總則 二、包裝完整性試驗報告 附件 單包裝初始污染菌試驗報告 產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄 單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告 ......
設(shè)備清潔驗證方案模板（16頁） 1、主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了超聲波洗瓶機、隧道烘箱、螺桿分裝機清潔再驗證的內(nèi)容與方法。 本方案主要適用于超聲波洗瓶機、隧道烘箱、螺桿分裝機的清潔再驗證。 2 、驗證目的 設(shè)備清潔再驗證的目的是通過采用化學(xué)和微生物試驗等手段來證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留的產(chǎn)...
設(shè)備驗證管理程序（3頁） 一、目的 建立一個設(shè)備驗證管理程序，使設(shè)備驗證工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 二、職責(zé) 設(shè)備驗證小組、驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員對本程序的實施負責(zé)。
電子束輻照滅菌方案設(shè)計培訓(xùn)PPT（19頁） 主要內(nèi)容 輻射滅菌方式的選擇 電子束滅菌方案的設(shè)計 滅菌方案關(guān)聯(lián)方 訴求的收集與風(fēng)險的評估 方案的制定--生產(chǎn)商、滅菌站、測試機構(gòu)責(zé)權(quán)的明確 制造商與實驗室之間的職責(zé)劃分 方案的實施--三方對于滅菌過程進度及要求的書面確認 滅菌方案的實施--滅菌驗證計劃的實施--甘特圖 ...
YY/T 1477.5-2020 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ?第5部分：評價止血性能的體外模型（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了評價接觸性創(chuàng)面敷料止血性能的體外模型。 本部分適用于對聲稱有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料的止血性能進行評價。 注1：本部分推薦使用人血，如使用動物血需經(jīng)過確認。 注2：鑒于體內(nèi)止血敷料的形態(tài)及止血機制不同，以及體內(nèi)使...
氣相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案模板（22頁） 本方案的目的在于驗證 GC-2014C 氣相色譜儀（儀器編號 QC-002）計算機控制系統(tǒng)的用戶需求及其設(shè)計、安裝、運行的正確性穩(wěn)定性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，以證實該計算機控制系統(tǒng)能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，且能夠長期穩(wěn)定工作，從而證明 GC-2014C 氣相色譜儀的計算機化系統(tǒng)符合 GMP 要求及使用要求。該設(shè)備主要用于公司復(fù)方門...
IVD產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)以及注冊申報流程圖 羅列了各流程的工作任務(wù)、工作內(nèi)容、設(shè)計開發(fā)文檔與注冊申報資料等信息
IVD設(shè)計開發(fā)注冊申報工作內(nèi)容（17頁） 本工作程序主要明確研發(fā)部在新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和注冊申報過程中，應(yīng)熟悉和掌握的流程、需提供的資料。
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