醫(yī)療器械新產(chǎn)品導入質(zhì)量計劃表模板.xlsx 該表格細分質(zhì)量相關活動，詳細羅列了活動描述、輸出文件、記錄、負責部門（機構）、責任崗位、要求完成日期、監(jiān)督部門等信息，可編輯。
醫(yī)療器械新產(chǎn)品設計與開發(fā)流程模板（9頁） 將醫(yī)療器械新產(chǎn)品設計與開發(fā)分為5個階段，羅列了各階段的工作項目、說明、形成文件、責任部門等信息。
高效液相色譜法測定7種腸外營養(yǎng)制劑脂肪乳注射液中溶血磷脂酰膽堿和溶血磷脂酰乙醇胺含量（6頁） 目的 建立高效液相色譜法測定7種腸外營養(yǎng)制劑脂肪乳注射液中溶血磷脂酰膽堿(lysophosphatidylcholine, LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(lysophosphatidylethanolamine, LPE)含量的方法。方法 樣品經(jīng)色譜柱XbridgeBEHHILIC(250mm...
柱前衍生化法測定復方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中氨基酸的含量.caj（6頁） 目的 建立復方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的柱前衍生化含量分析方法。方法 以鄰苯二甲醛聯(lián)合9-芴甲基氯甲酸酯（OPA-FMOC）進行在線衍生，采用Zorbax Eclipse-AAA柱，以40 mmol/L NaH2PO4溶液（pH7.8）為流動相A，乙腈-甲醇-水（45:45:10）為流動相B，梯度洗脫...
高效液相色譜法測定腸內(nèi)營養(yǎng)混懸液中維生素C含量（3頁） 目的 建立測定腸內(nèi)營養(yǎng)混懸液中維生素C含量的高效液相色譜法。方法 色譜柱為Acutfex YS-NH2柱（250 mm×4.6 mm,5μm），流動相為甲醇-1%枸櫞酸水溶液（80∶20,V/V），流速為1.0 mL/min，檢測波長為254 nm，柱溫為30℃，進樣量為10μL。結果 維生素C的質(zhì)量濃度...
YY 9706.102-2021醫(yī)療器械電磁兼容標準培訓 目錄 01 電磁兼容(EMC)的基本概念 02 電磁兼容(EMC)技術法規(guī)標準梳理 03 YY9706.102試驗項目及要求 04 YY9706.102標識、標記和文件要求 05 注意事項和不合格項目
MDR法規(guī)下質(zhì)量手冊模板 本手冊依據(jù)GB/T19001-2016、ISO9001-2015《質(zhì)量管理體系-要求》、YY/T0287-2017、ISO13485-2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、MDD/93/42/EEC 相關要求、《醫(yī)療...
醫(yī)療器械唯一標識UDI管理制度模板.doc（8頁） 1、目的 為規(guī)范本公司醫(yī)療器械唯一標識（UDI），使之滿足監(jiān)管和產(chǎn)品追溯的要求。 2、適用范圍 適用于本公司所有的***產(chǎn)品。
年度儀器設備期間核查計劃實例模板.doc（9頁） 可編輯表格，羅列了設備編號、設備名稱、規(guī)格型號、核查時間、核查內(nèi)容、核查方法、結果判定原則、核查責任人等信息。
年度儀器設備維護保養(yǎng)計劃實例模板.doc（8頁） 可編輯表格，羅列了設備編號、設備名稱、規(guī)格型號、維護內(nèi)容、維護周期、維護責任人等信息。
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