醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)送檢要求、文件編寫技巧及整改案例分析培訓(xùn)PPT（42頁(yè)） 目錄 1.送檢要求 2.文件編寫 3.整改案例分析
初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證方案模板（3頁(yè)） 通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)確認(rèn) XX 半成品的儲(chǔ)存環(huán)境和存放有效期。其可能存在的環(huán)節(jié)如下： （1）在內(nèi)包裝封口前初始污染菌是否滿足控制要求（定期監(jiān)控）； （2）等待滅菌的產(chǎn)品，密封嚴(yán)實(shí)存放在外包間，其初始污染菌隨儲(chǔ)存時(shí)間變化。 目錄 1.目的 2.適用范圍 3.發(fā)放范圍 4.規(guī)范性引用文件 5....
醫(yī)療器械注塑工藝驗(yàn)證報(bào)告模板（5頁(yè)） 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對(duì)注塑工藝進(jìn)行有效的控制并驗(yàn)證，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 本報(bào)告的目的在于為評(píng)價(jià)注塑工藝參數(shù)的狀況對(duì)注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認(rèn)最佳的注塑工藝參數(shù)。 目錄 ...
電子天平驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板（8頁(yè)） 該天平除了稱量，去皮和校準(zhǔn)外，在基本稱量操作中還具有可激活計(jì)件、百分比稱量、動(dòng)態(tài)稱量功能。 目錄 1 引言 2 驗(yàn)證的人員及職責(zé) 3 安裝驗(yàn)證 4 運(yùn)行確認(rèn) 5 性能確認(rèn) 6 再驗(yàn)證周期 7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論
美國(guó)505(b)(2)路徑對(duì)我國(guó)改良型新藥設(shè)計(jì)與開發(fā)的啟示（12頁(yè)） 【摘要】改良型新藥在美國(guó)按 505(b)(2) 路徑申報(bào)和審評(píng)，相關(guān)藥物的銷售市場(chǎng)規(guī)模約為仿制藥的 1.7倍，在滿足臨床需求的前提下，505(b)(2) 藥物因競(jìng)爭(zhēng)壓力較小而具有較大的經(jīng)濟(jì)效益。近年來(lái)，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)較為緩慢，越來(lái)越多的仿制藥企業(yè)希望通過布局改良型新藥獲得新的增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)，隨著創(chuàng)新藥獲批數(shù)量的快...
電子內(nèi)窺鏡技術(shù)評(píng)價(jià)及檢測(cè)培訓(xùn)PPT（37頁(yè)） 目錄 1.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)解讀 2.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡技術(shù)要求 3.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡檢測(cè)常見問題 4.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置
無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)工作指南（67頁(yè)） 本指南旨在幫助安徽省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）增強(qiáng)對(duì)潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制方面提供參考，同時(shí)指導(dǎo)全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制的監(jiān)督檢查工作。 目錄 1.總則 1.1目的4 1....
基于機(jī)器學(xué)習(xí)的血壓測(cè)量及血壓預(yù)測(cè)研究（70頁(yè)） 本文基于時(shí)序信號(hào)的特點(diǎn)，提出利用循環(huán)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)來(lái)構(gòu)建血壓預(yù)測(cè)模型,并在此基礎(chǔ)上提出基于用戶背景信息的LSTM-BI血壓預(yù)測(cè)模型。在對(duì)比RNNLSTM、RNN-BI、LSTM-BI四個(gè)血壓預(yù)測(cè)模型后，實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，本文提出的基于背景信息的 LSTM-BI模型在用于人體血壓預(yù)測(cè)時(shí)，具有更高的預(yù)測(cè)性能。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南（16頁(yè)） 本指南適用于已注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，為質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作提供指導(dǎo)。研發(fā)階段醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作，可以參考本指南。 目錄 一、適用范圍 二、基本要求 三、分析改進(jìn)工作步驟 四、術(shù)語(yǔ)和定義 五、引用文件
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南 本手冊(cè)旨在為 EO 滅菌確認(rèn)提供一個(gè)框架，幫助企業(yè)正確規(guī)范開展 EO 滅菌確認(rèn)，同時(shí)增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌相關(guān)知識(shí)的認(rèn)識(shí)，指導(dǎo)其對(duì)醫(yī)療器械 EO 滅菌確認(rèn)的監(jiān)督檢查工作。 本指南基于廣泛使用的過度殺滅法編寫，生物指示物/生物負(fù)載法參照?qǐng)?zhí)行。 目錄 1適用范圍 2 策劃1 2.1確認(rèn)工作組1 ...
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