醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查設(shè)計開發(fā)要點導(dǎo)圖 對通用要求、植入、無菌、體外診斷及獨立軟件分別進行了闡述。
IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 個性化醫(yī)療器械 - 生產(chǎn)驗證和確認（En,33頁） Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation 本文件提供了關(guān)于指定設(shè)計包絡(luò)的驗證和確認方面的上市前應(yīng)用指南，這是IMDRF/PMD WG/N49（個性...
第二類體外診斷試劑（IVD）注冊申報全套資料模板（159頁） 尿碘測定試劑盒（過氧乙酸四甲基聯(lián)苯胺氧化顯色法） 1.申請表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.綜述資料 4.主要原材料的研究資料 空白文檔 5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 空白文檔6 分析性能評估資料 6.1 試劑盒分析性能評估資料 6.2 校準品分析性能評估資料 6...
中國器審歷年醫(yī)療器械飛檢匯總表.xlsx 匯總了歷年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、不合格章節(jié)，可以為業(yè)界提供參考借鑒。
醫(yī)療器械可用性確認方案模板（4頁） 主要內(nèi)容 醫(yī)療器械可用性確認是否定義產(chǎn)品的主要是供家庭環(huán)境使用？ 醫(yī)療器械可用性參與人數(shù)： 醫(yī)療器械可用性參與者要求： 醫(yī)療器械可用性關(guān)鍵任務(wù)的列表和描述 醫(yī)療器械可用性用戶特點 醫(yī)療器械可用性測試參與者的數(shù)量和類型 醫(yī)療器械可用性測試 醫(yī)療器械可用性測試記錄表 醫(yī)療器械可用性...
電子血壓計申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊完整資料實例模板（109頁） 目錄 一、監(jiān)管信息 1.1章節(jié)目錄10 1.2申請表10 1.3術(shù)語、縮寫詞列表10 1.4產(chǎn)品列表10 1.5關(guān)聯(lián)文件10 1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 二、綜述資料29 2.1章節(jié)目錄30 2.2...
醫(yī)療器械可用性工程注冊自檢報告模版（12頁） 檢驗依據(jù)于： YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性》 YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 以表格的形式列明了檢驗項目、標準條款、標準要求、檢驗結(jié)果、單項結(jié)論等信息。
FDA醫(yī)療器械人因工程培訓(xùn)PPT（95頁） 主要內(nèi)容： 什么是可用性？ 可用性相關(guān)標準 醫(yī)療器械的使用、評估過程及示例 人因、視覺、觸覺、聽覺、記憶力 常見使用錯誤舉例 FDA‘s HFE 了解用戶和環(huán)境 確定目標樣本量 Use error 舉例 ....... ...
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