微生物與衛(wèi)生管理考核試題及答案 適合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部考核。
GB/T 16886.10-2024醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗（48頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-10:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-08-23 實施日期：2025-09-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評估步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗步驟； ...
醫(yī)療器械滅菌方法介紹培訓(xùn)教材.ppt（31頁） 醫(yī)療器械常用滅菌方法 1、環(huán)氧乙烷滅菌 2、輻照滅菌法 3、濕熱滅菌法 4、巴氏滅菌法 5、其他滅菌方法-干熱滅菌法 6、其他滅菌方法-甲醛蒸汽滅菌法 7、其他滅菌方法-過氧化氫等離子體滅菌 8、其他滅菌方法-紫外線滅菌法 9、其他滅菌方法-臭氧滅菌法 10...
長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入、委托過程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)等過程的指導(dǎo)。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保委托過程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動實施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。
體外診斷試劑注冊申報資料要求及常見問題培訓(xùn)PPT 目錄 體外診斷試劑注冊申報相關(guān)背景介紹 體外診斷試劑注冊申報資料要點 及常見問題
YY 0989.3-2023手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器（47頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了對植入式神經(jīng)刺激器的專用要求。 本文件適用于對中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行電刺激的有源植入式醫(yī)療器械。 注：在本文件中規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進(jìn)行的試驗來評估器械的行為反應(yīng)，這些試驗不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗。 ...
關(guān)于 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督導(dǎo)圖 包括新舊版主要差異、適用范圍、不適用范圍、關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)、文檔性材料、依據(jù)、國際實施與監(jiān)督、法律責(zé)任等。
檢驗員必備要求培訓(xùn)教材.ppt（63頁） 目錄 質(zhì)量檢驗與質(zhì)量管理關(guān)系 檢驗員為檢驗工作做哪些 檢驗流程 不合格品控制 檢驗記錄與報告的要求
聚合物加工培訓(xùn)教材.ppt（20頁） 目錄 擠出成型概述 螺桿擠出機(jī)結(jié)構(gòu) 擠出成型過程及影響因 擠出成型的未來發(fā)展
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