WS 628—2018 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求 本標準規(guī)定了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的基本要求及內(nèi)容。 本標準適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生安全評價。 本標準不適用于定制消毒器械的衛(wèi)生安全評價。
META分析之隨機化評價（3頁） 作者：曾憲濤，黃偉，沈可 Meta分析是對原始研究的再次定量研究，故原始研究的質量是影響Meta分析整體質量的一個重要部分。若Meta分析納入的原始研究質量低，且未對原始研究方法學質量進行正確評價，其結果和結論可能是不正確的，甚至是有害的，從而對臨床實踐造成誤導[1]。因此，需要Meta分析制作者對納入的原始研究進行正確、有效的質量評價，包括...
特種設備使用單位安全管理評價細則（98頁） 特種設備術語和定義，通用要求，特殊要求，特種設備規(guī)模以上企業(yè)安全管理和評價，特種設備規(guī)模以下企業(yè)安全管理和評價
如何撰寫CE臨床評價(3頁) 既然臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，這份報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為，臨床評價報告最終會作為CE技術文件的一部分交給公告機構審核，所以，它要滿足三個基本要求： 第一是可讀性，可讀性好的臨床評價報告通常是結構清晰、條理順暢、準確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣； ...
數(shù)字醫(yī)療器械臨床評價要點（17頁） 主要內(nèi)容 產(chǎn)品分類原則 臨床評價與臨床試驗 （豁免目錄)產(chǎn)品臨床評價 同品種產(chǎn)品臨床評價 臨床實驗 1、為臨床評價提供臨床數(shù)據(jù)，進行風險收益分析; 2、為臨床醫(yī)生和患者對器械的使用臨床環(huán)境和方法提供重要信息. 需要臨床試驗的產(chǎn)品： 真實世界的研究： 真實世界研究區(qū)別： ...
MOSO 可靠性評價規(guī)范 1.目的 為規(guī)范開關電源的可靠性評價，特制定本文件。 2.范圍 適用于品質中心品保部在新產(chǎn)品評價或周期性產(chǎn)品評價期間對開關電源進行的可靠性評價。 目錄 1.目的3 2.范圍3 3.定義3 4.內(nèi)容3 5.可靠性指標3 5.1可靠度R(t)3 5.2平...
醫(yī)療器械定期風險評價報告模版.doc（11頁） 目錄 XXXXX3 定期風險評價報告3 1.產(chǎn)品基本信息3 1.1產(chǎn)品名稱：XXX。3 1.2型號規(guī)格：XXXX。3 1.3注冊證編號：XXX。3 1.4結構組成：與產(chǎn)品技術要求保持一致。3 1.5工作原理：3 1.6適用范圍：3 1.7有效期：3 ...
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