ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學評價-第11部分：全身毒性試驗（34頁） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件規(guī)定了在評估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應的可能性時應遵循的程序的要求...
GB 34660-2017與GB 14023-2011關于整車輻射發(fā)射試驗的差異解析（4頁） 摘要 總結了GB 34660 -2017與GB 14023- 2011關于整車輻射發(fā)射試驗內(nèi)容的主要技術差異。包括標準名稱、術語定義、適用范圍、試驗流程及方法、騷擾限值、測量頻率范圍、試驗條件，為相關人員提供詳細參考。 關鍵詞：輻射發(fā)射;寬帶和窄帶; CB 34660 -20...
臨床評價資料報告（模板），同品種對比 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定.3 二、評價路徑5 三、分析評價6 3.1申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同6 3.2 證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究...
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗（68頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評定步驟。這些試驗是為了根據(jù)ISO10993-...
GB∕T 4857.1-2019 包裝 運輸包裝件基本試驗 第1部分：試驗時各部位的標示方法 采標情況：ISO 2206：1987，MOD GB/T4857的本部分規(guī)定了運輸包裝件(以下簡稱包裝件)在進行試驗時各部位的標示方法。本部分適用于包裝件各部位的標示，包裝容器各部位的標示可參照使用。
GB∕T 4857.15-2017 包裝 運輸包裝件基本試驗 第15部分：可控水平?jīng)_擊試驗方法 GB/T4857的本部分規(guī)定了運輸包裝件(以下簡稱包裝件)在進行試驗時各部位的標示方法。本部分適用于包裝件各部位的標示，包裝容器各部位的標示可參照使用。
GB∕T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 標準簡介 采標情況：ISO 10993-11:2017 本部分規(guī)定了評價醫(yī)療器械材料導致潛在不良全身反應時的要求，并給出了試驗步驟指南。
YY/T 1655-2019 骨接合植入物接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法（11頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了一種用于確定骨接合手術（骨折內(nèi)固定術）中接骨板和接骨螺釘?shù)慕佑|區(qū)域由于發(fā)生微動腐蝕而導致的金屬損失量的篩選試驗方法。按照植入物臨床使用的方式進行試驗。試驗機使接骨板和接骨螺釘發(fā)生相對運動，用以模擬其臨床使用時可能出現(xiàn)的一種運動方式。本標準適用于測試相同或不同合金成分的金...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評價第10 部分:皮膚致敏試驗標準（中文版）49頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導潛在皮膚致敏反應的評價步驟。 本文件適用于： ——詳細的體內(nèi)皮膚致敏試驗步驟； ——結果解釋的關鍵因素。 注：與上述試驗有關的材料準備說明見附錄A。
ISO/TR 21582：2021 致熱性醫(yī)療器械熱原試驗的原理和方法（中文版）18頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗的原理和方法。 本文件適用于醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗。
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