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MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械軟件預認證試點項目方案，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)現(xiàn)狀的預認證機制方案。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ECHA社會經(jīng)濟分析委員會（SEAC）在其第18次赫爾辛基會議上表示對于丹麥先前提交的擬限制皮革制品中使用六價鉻的提案給予支持

2015/05/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015 年 6 月 15 日 ，美國環(huán)保署發(fā)布對稀禾定（ Sethoxydim ）的殘留限量要求，本規(guī)則于 2015 年 6 月 15 日 起生效，反對或聽證要求按 40 CFR § 178 的說明在 2015 年 8 月 14 日 前提交。具體要

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015 年 9 月 4 日 ，美國環(huán)保署修訂對 殺菌 劑 Oxathiapiprolin 的殘留限量要求，本規(guī)則于 2015 年 8 月 14 日 起生效，反對或聽證要求按 40 CFR § 178 的說明在 2015 年 11 月 3 日 前提交。具體如

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

2015 年 10 月 21 日 ，美國環(huán)保署修訂對二甲嘧菌胺（ Pyrimethanil ）的殘留限量要求，本規(guī)則于 2015 年 10 月 21 日 起生效，反對或聽證要求按 40 CFR § 178 的說明在 2015 年 12 月 21 日 前提交。

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

美國消費品安全委員會有意為嬰兒彈椅、兒童折疊椅和折疊凳訂立安全標準，公眾人士可于2016年1月4日前提交意見。

2015/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

提交體外診斷試劑第二類產(chǎn)品擬上市注冊時，對于已獲得批準的檢測系統(tǒng)的其他組成部分應提交什么資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

日前，強生醫(yī)療科技宣布，公司已為最新的Monarch平臺軟件版本提交了FDA 510（k）申請。此次提交的510(k)申請中，Monarch平臺新增了一個關鍵功能——先進的C形臂成像技術。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時，檢測報告照片中應包括什么

2022/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享