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2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對(duì)醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。

2022/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了工業(yè)和 FDA 員工指南和醫(yī)療器械所含軟件的上市前提交內(nèi)容指南。

2021/11/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月13日，F(xiàn)DA發(fā)布了最終指南:器械軟件功能上市前提交內(nèi)容 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions。

2023/06/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月13日，美國(guó)FDA發(fā)布了“器械軟件功能上市前提交內(nèi)容”的最新指南，該指南取代了2005年發(fā)布的版本。

2023/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了<醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮和上市前提交的內(nèi)容>最終指南，該指南取代了2022年4月FDA發(fā)布的指南草案。

2023/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近，美國(guó)食品和藥物管理局（The Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮和上市前提交內(nèi)容》指南草案并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2022/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6 月27 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南,該指南首次將網(wǎng)絡(luò)安全要求從“推薦性指南” 升級(jí)為“法定強(qiáng)制”，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全草案更新而來(lái)的。

2025/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年4月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的質(zhì)量體系考核和上市前提交內(nèi)容-行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案》，目前正在收集草案意見(jiàn)和建議。

2022/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】若醫(yī)療器械軟件全部使用現(xiàn)成軟件組件，應(yīng)如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？

2024/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類(lèi)產(chǎn)品是否都要提交軟件研究資料？

2020/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享