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本文主要內(nèi)容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)如何提交申請(qǐng)?

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將為您詳細(xì)解析AI醫(yī)療器械/軟件注冊(cè)過程中的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)，助力產(chǎn)品順利上市。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件 vs 軟件組件：一篇看懂核心區(qū)別

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來新的契機(jī)，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點(diǎn)。文章對(duì)美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項(xiàng)旨在促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械自我學(xué)習(xí)、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進(jìn)行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理?xiàng)l件下，在注冊(cè)時(shí)提交一系列規(guī)范文件，為預(yù)期變更提前制定計(jì)劃。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

俄羅斯RZN醫(yī)療器械國家注冊(cè)復(fù)雜、繁瑣，細(xì)節(jié)內(nèi)容以及前提條件對(duì)于很多企業(yè)來說不透明也不清晰。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的方法，醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的步驟

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述醫(yī)療器械軟件的重要性，強(qiáng)調(diào)其開發(fā)需遵循監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、管控風(fēng)險(xiǎn)、保障質(zhì)量與數(shù)據(jù)安全及全周期維護(hù)。

2026/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國際多中心臨床試驗(yàn)，納入中國數(shù)據(jù)，作為在國外上市時(shí)的臨床資料，那么在中國上市時(shí)，不再論述人種差異，直接提交這份試驗(yàn)資料是否可行？

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應(yīng)用等內(nèi)容

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享