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醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊，取決于更新內容是否構成“重大軟件更新”。根據中國《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》及最新監(jiān)管實踐，具體判定標準及操作流程如下。
2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為解決持續(xù)學習型人工智能（AI）/機器學習（ML）獨立軟件（SaMD）更新是否需要提交上市前申報這一關鍵問題，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見。
2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2014 年 12 月 17 日 ，美國環(huán)保署發(fā)布對氟吡菌酰胺（ Fluopyram ）的殘留限量要求， 自發(fā)布之日起生效 ，反對或聽證要求按 40CFR § 178 的說明在 2015 年 2 月 17 日 前提交。 修訂內容具體如
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊審查指導原則，對醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗證、測試、確認和功能用途等內容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則對比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。
2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
課程將通過對醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護、管理、配置等程序的剖析，以及案例舉證，具體講解醫(yī)療器械軟件全生命周期的程序。本課程內容實用、生動，對企業(yè)的醫(yī)療器械軟件制造商或供應商有極大的幫助。
2023/12/22 更新 分類：培訓會展 分享
1，第二類醫(yī)療器械獨立軟件是否應明確所有可聯合使用的產品？2，注冊過程中是否應提交與所有可聯合使用的產品在聯合使用過程中的相關臨床資料？
2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們知道，進口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經完成所在地上市審批，產品在我國辦理進口醫(yī)療器械注冊，還需要準備樣品送檢嗎？需要！
2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司質量體系暫無軟件相關內容，我想咨詢一下是否公司需要根據《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關要求并完善質量管理體系
2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？
2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是供 DR 影像人工智能軟件研發(fā)、生產和技術審評使用的指導性文件，不涉及相關行政審批事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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