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醫(yī)療器械軟件組件委托研發(fā)

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA如何監(jiān)管醫(yī)療器械軟件功能

2022/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件原材料變更

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了MDR醫(yī)療器械軟件物料清單。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件的檢測要求。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱“指導(dǎo)原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則?！爸笇?dǎo)原則”強調(diào)，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫(yī)用軟件，若用

2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設(shè)計開發(fā)方面重點關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強制性前提?；诜ㄒ?guī)和行業(yè)實踐，關(guān)鍵步驟、常見問題及解決方案如下。

2025/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中包含軟件組件，其運行環(huán)境中包含操作系統(tǒng)Windows 10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評估報告？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系。

2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享