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二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進行型式檢驗？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊解讀

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械中包含軟件組件，那么應(yīng)該如何編寫軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢？

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）下轄食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前發(fā)布最終指導(dǎo)文件，為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備制定了新的網(wǎng)絡(luò)安全要求，其中包括網(wǎng)絡(luò)設(shè)備在上市前的申報材料中必須提交的信息。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA對于包含網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的醫(yī)療器械，提交注冊資料時，要求上傳相應(yīng)的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在標(biāo)簽中的信息示例，以便向用戶傳達相關(guān)的安全信息。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺架性能檢測報告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究以開源軟件為例，概述了現(xiàn)成軟件的國際監(jiān)管現(xiàn)狀與開源軟件的風(fēng)險，并基于軟件生存周期模型，在一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出現(xiàn)成軟件組件的質(zhì)量控制建議，為業(yè)內(nèi)及監(jiān)管人士提供參考。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是供心電圖人工智能軟件的研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供超聲影像人工智能診斷軟件的研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過介紹四個已上市影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的應(yīng)用，來直觀的展示該類軟件的特點

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享