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醫(yī)療器械獨(dú)立軟件出廠檢驗(yàn)要求

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對醫(yī)療器械軟件的臨床評價(jià)要求。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布與硬件或硬件組件結(jié)合使用的醫(yī)療器械軟件指南

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件出廠檢驗(yàn)要求。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的軟件確認(rèn)培訓(xùn)課程介紹

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

本文匯總了醫(yī)療器械軟件測試記錄及報(bào)告中常見問題。

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海器審發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件完善型更新包含哪些情形？

2024/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IEC 62304 醫(yī)療器械軟件維護(hù)程序。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)控制，需要考慮哪些項(xiàng)目呢？

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享