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醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨(dú)或組合使用的軟件，無論該軟件是獨(dú)立的還是驅(qū)動(dòng)或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的有效期如何確定？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)。

2022/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要解讀了2022版《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則》。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件版本的管理要求。

2023/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開發(fā)注意事項(xiàng)。

2023/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了軟件作為醫(yī)療器械的5大關(guān)注點(diǎn)。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件如何進(jìn)行確認(rèn)。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章分析了設(shè)計(jì)類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的特點(diǎn)、目前產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享