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通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測軟件的上市前臨床評(píng)價(jià)資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的"前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件"創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊(cè)單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的具體區(qū)別。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】自研軟件完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，美國FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市許可。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)軟件質(zhì)量保證、軟件質(zhì)量保證工作及其從業(yè)人員要求、職責(zé)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了介紹。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享