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醫(yī)療器械軟件測試方法及常見問題。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類臨檢設(shè)備包含嵌入式軟件，是否需要提交GB/T 25000.51報(bào)告？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的軟件在提高醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量方面起到了不可或缺的作用。了解獨(dú)立軟件和軟件組件之間的區(qū)別，有助于醫(yī)療行業(yè)更好地應(yīng)用和管理這些關(guān)鍵的技術(shù)元素，從而保障患者的健康和安全。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大多數(shù)無菌醫(yī)療器械上市之前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審查以評(píng)估滅菌相關(guān)資料是否符合FDA的法規(guī)和要求，以及是否符合FDA認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

任何計(jì)劃將設(shè)備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請(qǐng)，除非該設(shè)備已獲得510(k)批準(zhǔn)。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的區(qū)別和需要關(guān)注哪些注冊(cè)要求。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系分為幾類，分別是什么？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享