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新版軟件注冊指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對軟件組件提出最新要求；其實質(zhì)是對于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊要求。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項值得注意。

2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進行研究，為加強醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1月至12月，完成31個產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，包括15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，13個配套儀器設(shè)備，3個軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評估所委托進行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對所有測試結(jié)果進行獨立確認(rèn)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備、冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件獲批上市

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年上海審評數(shù)據(jù)顯示，超過60%的醫(yī)用軟件首次注冊因共性問題被退回補充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享