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本文對(duì)醫(yī)用軟件研發(fā)相關(guān)問題進(jìn)行了匯總，并做出答復(fù)。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)實(shí)體的獨(dú)立軟件類產(chǎn)品，如何界定生產(chǎn)過程？

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申報(bào)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】軟件完善型更新包含哪些情形？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件重大更新類型包含情形舉例

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南，為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊(cè)，增加IOS版App時(shí)是否需要注冊(cè)檢測(cè)、提交臨床資料？

2019/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們說到可以對(duì)照IEC62304列出的需求，準(zhǔn)備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架如圖，包括自研軟件和現(xiàn)成軟件（含現(xiàn)成軟件組件、外部軟件環(huán)境）。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享