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【問】 醫(yī)療器械首次注冊，應(yīng)提交哪些資料？

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），醫(yī)療器械軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療用途，運行于通用計算平臺，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途的軟件。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于國內(nèi)企業(yè)，F(xiàn)DA 通常會在上市后質(zhì)量體系檢查的前一周通知制造商，對于外國企業(yè)，可能會提前 2-4 周通知。

2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/05/23 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京長木谷醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局時隔16年第三次修訂醫(yī)療器械軟件申報指南，于2021年11月發(fā)布了醫(yī)療器械軟件功能申報指南草案公開征求意見，擬取代2005年5月發(fā)布的醫(yī)療器械軟件申報指南。

2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗證與確認流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時，檢測報告照片中應(yīng)包括什么？

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享