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文章通過概述我國(guó)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)以及現(xiàn)場(chǎng)核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的常見問題，提出了若干思考和建議。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)適用于使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)適用于使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式活動(dòng)義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（2019年 第43號(hào)）

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2020/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布醫(yī)療器械軟件功能遞交文檔草稿指南，本文主要介紹了草稿指南的主要變化。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)嗎？

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享