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本文梳理分析了上海近三年以來醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的技術(shù)審評與體系核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的注冊發(fā)補(bǔ)和體系缺陷項(xiàng)，存在以下幾方面的共性問題。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品中測量功能需進(jìn)行哪些方面的研究？

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械軟件升級后分類界定是否需要重新評估？

2025/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類人工智能算法獨(dú)立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報(bào)告有哪些要求？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料中的常見問題進(jìn)行歸納匯總，系統(tǒng)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料文字性審查的關(guān)注內(nèi)容，并對問題產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，提出改進(jìn)建議。在此基礎(chǔ)上，為審批人員和從業(yè)人員提供參考，提高生產(chǎn)許可審批效能。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評價(jià)中越來越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產(chǎn)品要和現(xiàn)在被評價(jià)的產(chǎn)品之間建立等同（Equivalency）關(guān)系。“等同”的要求也隨著時(shí)間和法規(guī)不停的推進(jìn)。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當(dāng)MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內(nèi)容存在沖突時(shí)，優(yōu)先考慮MDR。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認(rèn)來提交申請資料？

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在 FDA 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，F(xiàn)DA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對所有 510(k) 提交以及后續(xù)的補(bǔ)充與修正（如 add-to-files）強(qiáng)制執(zhí)行。

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享