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本文介紹了什么情況下，醫(yī)療器械軟件需要獲得FDA的監(jiān)督和認可。
2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年上海市醫(yī)療器械獨立軟件產品現(xiàn)場核查概況及常見問題
2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評指南》。
2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料需符合的法規(guī)及指導原則。
2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何確?；贏I的醫(yī)療器械軟件的臨床相關性和監(jiān)管契合性。
2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了《歐盟人工智能法》的風險等級與醫(yī)療器械軟件的風險等級對比。
2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評規(guī)范》。
2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將詳細解析醫(yī)療器械軟件注冊的需求分析，以幫助您更好地理解這個復雜但至關重要的過程。
2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
申請人采取網絡交付方式進行醫(yī)療器械軟件交付時需關注什么？
2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如需對醫(yī)療器械軟件開發(fā)測試工具進行更新升級，申請人需關注什么？
2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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