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醫(yī)療器械軟件注冊申報資料
醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，需要重點關(guān)注以下要求。

2024/05/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件的改版升級，需要變更注冊嗎？
有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過程中不斷改版和升級，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級，需要變更注冊嗎？

2025/05/08 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？
延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

2022/10/20 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】采用網(wǎng)絡交付方式對醫(yī)械軟件進行交付，需重點關(guān)注什么？
醫(yī)療器械軟件的交付方式，可以是物理交付也可以是網(wǎng)絡交付，那么假如企業(yè)采用網(wǎng)絡網(wǎng)絡交付方式對醫(yī)械軟件進行交付，需重點關(guān)注什么呢？

2025/02/25 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】在質(zhì)量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？
在質(zhì)量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？

2025/07/04 更新分類：法規(guī)標準分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》（附全文）
近日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》

2025/07/30 更新分類：法規(guī)標準分享
過渡期結(jié)束！FDA發(fā)布510(k)提交的電子提交模板最終指南文件
2023年10月2日，F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。

2023/10/07 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械軟件基本知識和升級換代的合法性判斷
在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域，醫(yī)療器械軟件升級換代是常見情形之一。醫(yī)療器械的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商在銷售需要用軟件控制的醫(yī)療器械后，往往會為客戶提供后續(xù)免費的軟件升級服務。醫(yī)療器械軟件升級換代是否合法，升級換代是否會影響醫(yī)療器械的安全有效等問題亟待明確。

2018/06/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
新冠抗原檢測試劑注冊 | 產(chǎn)品說明書要求
產(chǎn)品說明書格式應滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應與注冊申請人提交的注冊申報資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻，則應以規(guī)范格式對此內(nèi)容進行標注，并單獨列明參考文獻的相關(guān)信息。

2022/03/18 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)用軟件新增功能后，醫(yī)療器械注冊人應如何處理
醫(yī)用軟件功能變化是常見情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

2021/08/23 更新分類：法規(guī)標準分享

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