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隨著數(shù)字醫(yī)療的飛速發(fā)展，醫(yī)用軟件已覆蓋診斷、治療、管理的全流程，其分類與命名規(guī)則成為保障醫(yī)療安全、促進行業(yè)創(chuàng)新的基礎性工程。

2025/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請時，必須提交 12 個網(wǎng)絡安全附件。我們總結了開發(fā)網(wǎng)絡安全器械的流程。這些文件自然會產(chǎn)生。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】申請人在提交上市許可申請時，如何規(guī)范填寫申請表中委托研究機構信息？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，研究資料應注意什么？

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件醫(yī)療器械功能描述的關注點

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械分類界定提交資料說明 ？

2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA對eSTAR醫(yī)療器械510（k）電子提交要求

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了FDA電子醫(yī)療器械報告(eMDR)提交相關問題。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊要提交哪些研發(fā)資料。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享