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為了協(xié)助行業(yè)和FDA工作人員評估用于支持醫(yī)療器械遞交的計(jì)算建模和模擬，F(xiàn)DA制定了一則指南草案。本文主要介紹了本草案的適用范圍，醫(yī)療器械的CM&S的好處，CM&S可能用于支持上市前提交的方式及如何證明以上CM&S方式的計(jì)算模型是可信的。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求，以便“批準(zhǔn)”其醫(yī)療器械軟件上市。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即實(shí)施的指南文件:《醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全:拒絕接受FD&C法案第524B條規(guī)定的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備政策》，本指南傳達(dá)了FDA關(guān)于網(wǎng)絡(luò)設(shè)備上市前提交的RTA決定的政策。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了何時(shí)需要第三方檢驗(yàn)報(bào)告、獨(dú)立軟件項(xiàng)目需要第三方軟件質(zhì)量評價(jià)、自研獨(dú)立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊時(shí)，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)變更，如果可以請問需要提交哪些驗(yàn)證材料來支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評

2015/08/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享