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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Aspen Pharmacare Holdings Limited的警告信，其中提及大量的無菌生產(chǎn)操作缺陷，如下。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行歸檔整理，以供大家參考。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強(qiáng)對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌工藝生產(chǎn)過程中，防止無菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護(hù)。有效的實(shí)施氣流保護(hù)，可以最大程度的消除生產(chǎn)人員操作時對無菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時也是去除無菌暴露保護(hù)區(qū)的粒子污染。但氣流保護(hù)的實(shí)現(xiàn)，需要根據(jù)無菌工藝操作行為進(jìn)行分析，結(jié)合房間的設(shè)備與物品布置，結(jié)合房間的空間大小，合理設(shè)置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風(fēng)口位置

2021/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

真全！無菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標(biāo)準(zhǔn)匯總

2020/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無菌工藝考慮要點(diǎn)-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年02月20日，歐盟委員會健康與食品安全局發(fā)布了歐盟GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》進(jìn)一步草案。新修訂文件向相關(guān)組織和利益相關(guān)者征求意見，為期3個月，但全球突然爆發(fā)的新冠影響，導(dǎo)致該法規(guī)推遲生效。由于中國的制藥法規(guī)是參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，因此我國肯定會在適當(dāng)?shù)臅r間進(jìn)行法規(guī)的借鑒和修訂。為了更好的理解該附錄中的條款，針對十大內(nèi)容，我進(jìn)行了七言解讀，便于大家

2021/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實(shí)行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行氣流流型測試和無菌工藝驗(yàn)證。

2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享

本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享