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本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中的重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行了整理，明確了無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。

2021/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌藥品一般指沒(méi)有活體微生物存在的藥品。無(wú)菌、無(wú)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)不溶性微粒、高純度。無(wú)菌藥品的無(wú)菌質(zhì)量保證重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

2022/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

從有飲料生產(chǎn)的歷史以來(lái)，行業(yè)中已經(jīng)開(kāi)發(fā)了一系列的加工和灌裝技術(shù)，并還在迅速發(fā)展，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。這些加工灌裝技術(shù)有嚴(yán)格衛(wèi)生條件下的冷處理和灌裝、冷處理和巴氏消毒

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

目前,國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計(jì)和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，PDA在PDA-letter上發(fā)表了關(guān)于膠塞斗的滅菌的文章——《對(duì)間接與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行滅菌處理所面臨的挑戰(zhàn)》。

2025/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？如果可以，一般建議的頻次是多少？需要開(kāi)展膠塞相容性試驗(yàn)嗎？只進(jìn)行穩(wěn)定性考察，能否接受？

2025/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

煙霧試驗(yàn)的核心內(nèi)容包括 FDA 檢查缺陷通報(bào)及行業(yè)規(guī)范。

2025/09/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】生產(chǎn)無(wú)菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進(jìn)行委托嗎？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)無(wú)菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無(wú)菌專項(xiàng)資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗(yàn)證報(bào)告，包裝驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌室到底應(yīng)該如何滅菌。

2022/03/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享