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本篇將簡要介紹在選擇無菌醫(yī)療器械制造廠址時(shí)需要考慮的環(huán)境因素。

2025/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對潔凈室的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國家監(jiān)管部門對其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本系列列舉了幾個(gè)無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進(jìn)行了

2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在二三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，人員、工裝模具、機(jī)器設(shè)備、原輔材料、外購(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2018/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于進(jìn)行無菌工藝模擬，其目的是進(jìn)一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的供應(yīng)商篩選、進(jìn)廠檢查和日常使用方法進(jìn)行了探討，為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的質(zhì)量控制工作提供參考。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點(diǎn)品種專項(xiàng)整治。 對無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重

2015/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)

2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)物料清洗一定要一批全部清洗放在潔凈室嗎? 目前驗(yàn)證產(chǎn)品物料清洗有效期一個(gè)月，組裝的中間品有效期也是一個(gè)月，可以清洗一部分組裝后再清洗一部分物料，在一個(gè)月內(nèi)組裝完成后封口嗎？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享