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本文重點(diǎn)講述無菌取樣操作。

2021/12/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械上市后生產(chǎn)留樣問題咨詢： 產(chǎn)品生產(chǎn)批次有A、B、C，滅菌批次均為a，請(qǐng)問留樣是否可以按照滅菌批進(jìn)行留樣，即留樣A、B、C三批中任意一批？根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》中的描述“（五）留樣比例或數(shù)量 2.對(duì)于無菌產(chǎn)品，每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣”。是否可以解釋上述中的留樣辦法？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是無菌類的產(chǎn)品，要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）中有這樣的規(guī)定，

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進(jìn)行凈化。

2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將介紹的設(shè)計(jì)指南指出了常見的設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，并介紹如何才能設(shè)計(jì)出更佳接近完美的無菌生產(chǎn)線。

2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

日立醫(yī)療（廣州）有限公司于2015年1月5日?qǐng)?bào)告，由于部分“無菌穿刺適配器”產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中遺漏了密封作業(yè)，產(chǎn)品存在潛在的安全問題

2015/04/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加新的潔凈生產(chǎn)車間，要做哪些驗(yàn)證？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了BFS生產(chǎn)線基本介紹，BFS無菌灌裝工藝特點(diǎn)及其比較等內(nèi)容。

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無菌藥品生產(chǎn)培養(yǎng)基模擬罐裝的問題

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享