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本文描述了構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系,構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓(xùn)體系,構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系,構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的驗(yàn)證體系。
2021/05/21 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)制劑企業(yè),與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌?
2023/10/18 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告(2015年第71號(hào))》要求。
2024/01/09 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
EU-GMP附錄一《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》(中英文對(duì)照版)
2022/10/09 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問(wèn):無(wú)菌藥品生產(chǎn)中所用物料的傳遞有哪些注意事項(xiàng)?
2023/07/04 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
但筆者認(rèn)為,將CCS的理念引入到非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中,未嘗不可,只有利大于弊。
2023/07/08 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
【問(wèn)】在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)中應(yīng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)的時(shí)限開(kāi)展驗(yàn)證,具體如何進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)?
2023/08/22 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中污染控制的嚴(yán)格要求。
2023/12/15 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)菌制劑生產(chǎn)用免洗物料的供應(yīng)商審計(jì)范圍包括哪些內(nèi)容?
2024/12/31 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)生產(chǎn)級(jí)別問(wèn)題
2025/07/24 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享