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答疑無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈服清洗用水要求
2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA 發(fā)布 Sun Pharmaceuticals 483 缺陷報(bào)告，本文指出其無菌生產(chǎn)操作存在多項(xiàng)違規(guī)缺陷。
2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“無菌”是醫(yī)用包裝材料的首要追求，除滿足產(chǎn)品的基本使用性能外，無菌設(shè)計(jì)，無菌材料的使用，材料的使用場景都是醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)的考慮因素。醫(yī)用包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng)，并確保材料在預(yù)期使用，包括貯存和運(yùn)輸條件中保持無菌的材料。
2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
EU GMP 附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》2020版已于2月20日發(fā)布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企業(yè)應(yīng)該怎樣編寫自己的污染控制策略文件，又怎樣讓這個(gè)污染控制策略文件能夠更好地服務(wù)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，得到更加有效的無菌保障水平呢？我們今天來聊聊這個(gè)話題。
2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點(diǎn)之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究對國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。
2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌藥品的生產(chǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過程，它涉及各個(gè)方面，其從大的方面來講主要是從生產(chǎn)要素和控制項(xiàng)目兩個(gè)方面開展無菌藥品的生產(chǎn)管理工作。
2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
通過比對分析提出工作建議，為國內(nèi)無菌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升無菌管理水平提供借鑒。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文詳述了無菌藥品放行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的各個(gè)方面，以期切實(shí)有效地提高無菌藥品生產(chǎn)過程無菌保障水平。
2023/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文以國內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎(chǔ)，對比和PIC/S無菌附錄的異同。
2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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