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無菌藥品作為藥品中質量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。
2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質控，運輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。
2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌是無菌藥品的關鍵質量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結合無菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個要素。
2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌藥品生產(chǎn)微生物、熱源、微粒污染控制應該采用什么策略？
2023/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌粉針劑產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風險評估應包括產(chǎn)品特性的風險分析，產(chǎn)品工藝的風險評估與分析，公用設備、設施及人/物流的風險分析，通過風險評估，對多品種共線生產(chǎn)可能發(fā)生混淆、污染與交叉污染的風險點進行識別，并提出降低混淆、污染與交叉污染風險的措施，從而確保產(chǎn)品質量及用藥安全。
2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為確保無菌醫(yī)療器械的質量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。
2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為確保無菌醫(yī)療器械的質量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的理化檢測項目的要求供大家參考及自查。
2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為確保無菌醫(yī)療器械的質量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。
2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建議參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南》，加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質量控制和成品放行的管理。
2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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