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本文講述了無菌醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量控制中的檢查要點(diǎn)。

2022/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估，HACCP案例！

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌注射劑生產(chǎn)過程可見異物超標(biāo)案例分析。

2025/12/29 更新 分類：檢測案例 分享

總結(jié)了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】請問禁止委托生產(chǎn)目錄中的產(chǎn)品-整形用注射填充物，可以委托部分工藝生產(chǎn)嗎？比如將無菌灌裝工序委外。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo)，也是生產(chǎn)管控過程的要點(diǎn)和難點(diǎn)，一起來看一下微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng)。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 483報(bào)告：無菌制藥的八大缺陷。這些缺陷若不能得到及時(shí)、徹底和系統(tǒng)的糾正，不僅會(huì)直接影響其現(xiàn)有產(chǎn)品的市場供應(yīng)，更會(huì)動(dòng)搖監(jiān)管機(jī)構(gòu)和患者對其生產(chǎn)藥品安全性與有效性的根本信心。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品：屬于以器械為主的藥械組合，非無菌使用，這個(gè)情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級別呢？

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在企業(yè)對于血透管的日常生產(chǎn)控制中，需要參考相關(guān)監(jiān)管要求，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，建立合適的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)。

2020/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一項(xiàng)研究表明，即使穿著規(guī)范的潔凈服，人員仍是潔凈室最大的污染源。

2022/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享