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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級(jí)政策顧問 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無菌大會(huì)上概述了在無菌工廠檢查中的一些常見問題，以及檢查趨勢(shì)。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文就針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。

2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質(zhì)量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗(yàn)證之一，無菌工藝驗(yàn)證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達(dá)到全培養(yǎng)的目的、達(dá)到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項(xiàng)問題沒有處理好，都會(huì)對(duì)最終結(jié)果造成影響。

2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請(qǐng)問一次性使用胰島素泵用輸注組件（輸液針）是否使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2015年第71號(hào)）文件的管理。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析研究目前國(guó)內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無菌實(shí)現(xiàn)流程，對(duì)比無菌檢驗(yàn)與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國(guó)內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行的監(jiān)管擔(dān)憂及后續(xù)推進(jìn)建議。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享