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問：1、這些注塑件是否全部需要生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)，這些注塑件是否可以外購。2、一次性使用無菌注射針，該產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪個級別的潔凈度。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用鼻氧管注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評價其防止微生物進(jìn)入的性能？

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于吻合釘呈六排互相平行錯位排列的二類無源的一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享