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高壓造影注射器及附件是指與造影劑高壓注射裝置配套用于推注造影劑的醫(yī)療器械，一般由高壓造影注射器、連接管、吸藥器等組成，產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路，屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品企業(yè)使用的一次性手套要求

2017/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力宣布其機(jī)器人版本大血管閉合器---LigaSure RAS獲CE批準(zhǔn)上市，LigaSure RAS能夠與Hugo手術(shù)機(jī)器人配合使用。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性醫(yī)用防護(hù)服材料需要滿足“三拒一抗”要求的微納米級別材料。

2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告（2020年第76號）

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）批準(zhǔn)《一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用》等13項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)修改單

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

康基在自媒體上宣布其一次性高分子結(jié)扎夾獲FDA批準(zhǔn)上市。此次獲批的一次性高分子結(jié)扎夾包括：單次擊發(fā)與重復(fù)擊發(fā)兩款。這些具備射線可透性的結(jié)扎夾專為精準(zhǔn)可靠的血管閉合而設(shè)計(jì)，是外科手術(shù)領(lǐng)域的重大進(jìn)步。產(chǎn)品可搭配我們專用的單次擊發(fā)與重復(fù)擊發(fā)器械，共同構(gòu)成完整的結(jié)扎系統(tǒng)。

2025/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享