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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“水動力治療設備”和“一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭”注冊申請。

2021/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2019年 第84號）

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用手術衣產(chǎn)品注冊案例分析.

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR中一次性使用器械的再處理要求

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】如何預防和處理一次性使用技術泄漏?

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用技術耗材的主要驗證項目有哪些?

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京器審對核查無源醫(yī)療器械共性問題做出了答復。

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，思埃然醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司（簡稱“思埃然醫(yī)療”）研發(fā)的一次性使用穿刺器已獲得NMPA上市批準。

2025/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京知微醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性無菌陰道擴張器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴展批準，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術（PCNL）。這是美國監(jiān)管機構首次批準一次性內(nèi)窺鏡用于該類復雜泌尿外科手術，標志著微創(chuàng)手術設備在復雜適應癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享