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一次性使用手術(shù)帽按第二類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05，以無(wú)菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UroViu是是一個(gè)包含三款膀胱鏡和一個(gè)可重復(fù)使用的手柄的膀胱鏡技術(shù)平臺(tái)，它是最便攜的一次性膀胱鏡。

2022/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了一次性技術(shù)優(yōu)化無(wú)菌灌裝工藝。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文內(nèi)容為江蘇省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，旨在為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通三木醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通三木醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于按照II類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管，該產(chǎn)品通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，屬于一次性使用產(chǎn)品，無(wú)菌供應(yīng)。

2024/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了昆山雷盛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性射頻消融電極針”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用無(wú)菌閉合夾（以下簡(jiǎn)稱閉合夾）主要用于外科手術(shù)中夾閉血管或閉合管狀組織，包括中小動(dòng)靜脈、膽管等，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。閉合夾應(yīng)用于人體后不被降解吸收，為永久植入器械。本文對(duì)一次性使用無(wú)菌閉合夾的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享