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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則
2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文講述了一次性使用無菌導尿管的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等方面的內容。
2021/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》18-01-05中的一次性使用無菌陰道擴張器。
2023/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州市蘇寧床墊有限公司研發(fā)的一次性使用無菌手術衣注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：
2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州曉春醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的一次性使用無菌引流袋注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇采納醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌配藥針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用腹膜透析導管用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路，屬于一次性使用無菌產品。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
YY/T 0980.1-2016 《一次性使用活組織檢查針 第1 部分：通用要求》第1號修改單（征求意見稿）
2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。
2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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