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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問(wèn)題為導(dǎo)向，對(duì)該產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料等重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討。

2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市天晟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌軟組織過(guò)線器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市天晟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用軟組織過(guò)線器材芯注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各有關(guān)單位： 為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，我中心牽頭組織起草了《一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 為了使該指導(dǎo)

2018/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇華質(zhì)醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的一次性帶裝置內(nèi)鏡夾注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“可降解鎂金屬閉合夾”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下可降解鎂金屬閉合夾在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用腹部穿刺器（以下簡(jiǎn)稱穿刺器）用在腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道?？芍貜?fù)使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可參考本文適用部分內(nèi)容。

2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用吸痰管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享