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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年11月20日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“微創(chuàng)電生理”）的PulseMagic?一次性使用壓力檢測心臟脈沖電場消融導管注冊申請（國械注準20253012351）。

2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊案例分析.

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR中一次性使用器械的再處理要求

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】如何預防和處理一次性使用技術(shù)泄漏?

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用技術(shù)耗材的主要驗證項目有哪些?

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國美德醫(yī)用導管研制集團在重新確認環(huán)氧乙烷滅菌過程中，發(fā)現(xiàn)沒有對滅菌托盤重量進行管控的問題

2020/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本指導原則是對一次性使用腹膜透析導管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳北芯生命科技股份有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷儀”和“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管”2個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享