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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督局(NMPA)批準(zhǔn)了深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“惠泰醫(yī)療”）的一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管Pulstamper?.

2024/12/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。通常由有端孔、帶有機(jī)器端和病人端的導(dǎo)管、轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭組成，導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，

2020/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年11月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)電生理”）的PulseMagic?一次性使用壓力檢測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)（國(guó)械注準(zhǔn)20253012351）。

2025/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)案例分析.

2020/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDR中一次性使用器械的再處理要求

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】如何預(yù)防和處理一次性使用技術(shù)泄漏?

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用技術(shù)耗材的主要驗(yàn)證項(xiàng)目有哪些?

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)在重新確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有對(duì)滅菌托盤重量進(jìn)行管控的問(wèn)題

2020/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享